다음은 2020.01.13에 개최한 IEC60601-1 해석 40시간 세미나에 사용한 책 내용입니다.의료기기의 안전표준 1.1 환경의 변화사회가 발전함에 따라 안전이 더욱 중요해지고 있다. 하지만 국내 중소기업 엔지니어들은 아직 설계하는 의료기기의 위해요인 관점에서 보지 않고 기능적인 측면만 주로 설계한다. 규격적인 내용은 RA가 스스로 실시하는 형태이다.실제로 리스크 관리를 하지 않아(알 수 없는 부분이 많지만) 이전에 만들어 둔 리스크 관리 파일을 Control-C, Control-V 정도 하고 있다.연구개발은 주로 대학 및 연구소 기술개발팀에서 하고 개발은 회사 상품개발팀에서 한다. 한국이 잘하는 것은 기능 구현 측면에서 잘하고 있고 시제품도 잘 만들고 있다. 그러나 부족한 면에 대해서는 위해요인을 밝혀내면서 근본적인 위해요인의 제거, 위험 경감, 임상적인 안전, 임상적인 유효성 평가 등이 부족하다.다음은 2016년도 한국의료기기공업협동조합의 자료로 규격적인 설계, 리스크 평가, 임상평가 등 주로 문서적인 수준의 업무가 부족하다. 연구소에서 연구개발할때 실제회로도, PCB조립하고, debuging하고, software짜고 하면 일한다고 해서, 앉아서 문서만들었으면 일 안하고 뭐하냐고 혼내온건 사실이다. 잘 안되니까 핀치

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의료기기를 연구개발하고 인허가까지의 과정은 다음과 같다.Spec작성연구개발평가시험성적서 발급 인허가자료작성 품목허가

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日 아유미, 미혼 상태로 또 임신 아버지 같다 일본 톱스타 하마사키 아유미(42)가 둘째 아이 임신 소식을 전했다. 배우 김범이 4년 만에 브라운관으로 돌아왔다. 골목식당 백종원 일침 생각 자체에 문제 오늘(7일) 방송되는 SBS 백종원의 골목식당에서는 26번째 골목 중곡동 시장 앞 골목 다섯 번째 편이 공개된다. 구미호뎐 정이서→방송작가 변신 본방사수 독려 구미호뎐 배우 정이서가 본방사수를 독려했다.

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우리 나라의 연구 개발을 제대로 하기 위해서는, 몇장 정도의 스펙 작성이 아니라, 제대로 된 사양서를 작성하지 않으면 안 된다. 성능은 시장에서 요구하는 스펙(MRS)을 이용하여 정리하고 규격적인 스펙은 IEC60601-1만 보더라도 81의 리스크 관리파일을 통해 위험도를 분석해 1260개의 위해요인에 대해 장비에 어느 부분이 해당하는지를 분석하고 대응해야 한다.이처럼 중요한 과정을 의료기기 연구원들이 알아야 하는데 학교 측이 제대로 알려주는 곳이 없다. 그 이유는 대학교수들이 규격에 대해 잘 모르기 때문이다. 오히려 규격 실무를 하시는 시험소 연구원이나 컨설팅을 하는 분들이 더 잘 안다.여기에 있는 내용을 학교에서 과목으로 만들어 보면 다음과 같다. 실제의 실장 예를 1.4 건양 대학 의공학부에서의 규격 교육과정에 설명한다.

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1.2 RA Engineer의 탄생 1937년 9월에 미국에서 Elixir Sulfanilamide라는 약을 제약회사의 SE Massengill Company가 개발하여 판매하였는데, 한 달 후인 10월 중순까지 이 약으로 인해 100명의 사망사고를 미국의학협회(American Medical Association)에 접수하고 있습니다.어떻게 이런 일이.이 약을 만들 때 용매(solvent)로 DEG를 사용했는데, 이 당시 이 DEG는 인간에게 독한 것으로 알려졌지만, 그 제약회사의 약사이자 화학자인 Harold Watkins는 몰랐다고 합니다.미국민의 멘붕에 의해 규제 철폐가 아닌 규제를 해야 하는 이 사건이나 기타 유사한 재해로 인한 대중의 외침에 의해 1983년에 연방식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)이 통과되었다.왜 이런 실수를 Watkins는 DEG에 용해시킨 설파제에 라즈베리 향료를 첨가하여 제품을 판매하였습니다. 동물 테스트는 대부분의 제약사 운영에서 일상적으로 이루어져야 했지만, Massengill 회사는 아무것도 하지 않았고, 법적으로 신약 판매 전 안전성 테스트를 요구하는 규정은 없었습니다.신고 접수 후의 미국 정부의 움직임은? 미국의학협회에 통보된 건을 식품의약국(FDA)에 통보해, 시판 의약품을 회수하기 위해서 광범위한 검색을 실시했습니다. Frances Oldham Kelsey는 첨가제 DEG가 치명적인 부작용을 일으키는지를 확인한 연구 프로젝트를 지원하였습니다. 약물에 의해 적어도 100명이 사망했습니다.만들어진 규제는?미국 의회는 1938년 식품 의약품 화장품법을 통과시키면서 대중의 분노에 대응했습니다.이에 따라 제약회사는 제안된 신약에 대해 동물 안전성 테스트를 실시하고, 제품을 판매하기 전에 FDA에 데이터를 제출해야 했습니다.***RA의 업무는? 제약회사에서 다음일을 할 새로운 직종이 탄생했습니다회사는 제안된 신약에 대해 동물 안전성 테스트를 실시하고, 제품을 판매하기 전에 FDA에 데이터를 만들어 제출.나는 의료기기 RA에 관심이 있는데…상기 이야기는 제약분야이며 의료기기 분야는 1990년에 미국에서 안전한 의료기기법(Safe Medical Devices Act)을 만들어 이 규제를 지키는 직업이 새로 생겨났는데, 이것이 의료기기 RA입니다.회사는 제안된 의료기기에 대해 안전함을 입증해야 하며 또한 필요에 따라 임상시험을 하고 제품을 판매하기 전에 FDA에 데이터(시판 전 허가서류)를 작성하여 제출 1.3사에서 실제 연구원들이 수행하는 업무 중 규격 관련 업무는? 다음 표는 X선 회사에서 실제로 수행하는 것이다. 이 중 빨강 Box가 규격규제와 관련된 것이다. 이러한 일을 대부분의 회사에서는, 아직까지도 연구원이 하지 않고, RA의 몫이 되어 있는 회사가 많다. 제대로 된 (안전한) 제품을 만들기 위해서는 연구 단계에서 위해 요인에 따른 위험을 미리 고려하고 설계 시작 시 스펙에 미리 리스크 통제 수단을 포함시켜야 한다.

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여기에서 Box의 모(母) 부분인 연구원이 규격 관련 사항은 다음과 같다. 기준규격과 관련된 것은 전체 13개 중 8개가 해당된다.ISO 14971 Risk management 준수능력 DHF/DMR 연구기술 문서작성 능력환경 및 반복신뢰성 이해정도 IEC 13485 및 KGMP 이해정도 법규 IEC 60601-131 판 이해정도 IEC 60601-1-3과 IEC 60601-2 이해/활용정도 법규(IEC 601-1-6 Usability 이해정도 IEC 60601-1 Chap. 이해정도 IEC601-2 국내신뢰성의 룰(IEC6051)과 Fest의 인증수행능력, 해외규격, JFaskanagement)/Daft Chap.4, 해외승인, 양대 의공학부에 있어서의 규격교육과정 연구개발의 흐름을 보면 다음과 같은 흐름을 따른다.MRS/리스크분석/규격분석醫FRS(연구용기술문서)醫연구개발醫V醫품목허가용기술문서醫검사성적서 발급醫인허가 중 2개(FRS까지)는 연구원이 주도하여 쓰되 RA가 지원하는 형태로 진행하면 되며, 연구개발은 연구원이 하고 RA는 DHF(Design History File)/DMR(Device Master Record)와 같은 개발문서만 받으면 된다. 그 후 V&V부터는 RA가 중심이 되어, 연구자의 지원 하에 진행하면 된다.

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건양대 의공학부는 제품 자체에 대한 규격은 3학년 수업으로 진행하고 인허가 관련 교육은 4학년 때 실시한다.3학년 1학기 때 규격 및 규제 전반의 내용을 거의 전공 필수처럼 듣는 수업이 의료기기 규격 입문이 있다. 이 수업은 리스크 관리/소프트웨어 밸리데이션/사용 적합성/생체 적합성/설계 관리 기법/멸균-세척-소독/전기 안전성/성능 시험 규격/임상 평가/GMP/labelling/품질 문서를 주 1내용씩 배운다. 바꿔 말하면 이 과목은 다음 그림과 같이 기술/장치/환경/품질/임상 레벨에서의 다양한 규제의 관점에서 내용을 다룬다.

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또한 3학년 1학기 때 의료기기 기술규격 과목에는 의료기기의 공통기준규격인 IEC60601-1을 배우는데 이 기준규격에 어떤 내용이 있는지를 익힌다.3학년 2학기는 1학기 때 배운 IEC 60601-1을 본인이 선정한 의료기기 FRS를 사용해 보는 수업이다. 지금 세미나를 하려고 하는 수업같은 내용이다.4학년 1학기에는 RA를 위한 수업으로 의료기기 인허가 관리 및 의료기기 GMP에 대해 배우고 2학기 말에 RA2급 자격증에 도전해 본다.

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대학원에서는, 시큐리티를 포함한 Software의 관점에서의 신규 표준에 대해 정리하고, 일본에 어떻게 연결시킬지를 연구하고 있다.1.5 규격, 표준, 그리고 규제 의료기기 표준은 IEC나 ISO로 만든 뒤 이를 국내 표준으로 번역해 식약처 산하 전문위원들의 TC회에서 감수를 받아 KS에 등록한다. 이 KS 중 필요한 부분을 고시를 통해 법으로 강제화시키는 것이 규격이다. 고로 규격은 반드시 지켜야 하며 표준은 반드시 지킬 필요는 없다.그 밖에 고시를 통해 강제하는 내용을 규제라고 한다.1.6 기본안전, 임상안전, 필수성능, 기능안전 의료기기의 안전 등 3가지를 고려해야 한다. IEC 60601-1에 주로 나와 있는 것으로 쉽게 이해할 수 있는 기본안전(basic safety)과 위험정도를 쉽게 알 수 없는 임상적 위험에 대한 임상안전을 다른 말로 필수성능(essential performance)으로 정의했다. 그리고 제품마다 기능이 다른데 그 기능에 따른 안전을 ‘기능 안전(functional safety)’이라고 한다.기본 안전 사례는 의료 기기가 쓰러지면 안 된다 /사람이 다칠만큼 뭔가가 있어야 한다 등이 있어 임상안전 중 모든 분야에 사용하는 것과 제품마다 다른 내용이 있을 수 있지만 모든 분야에 사용되는 임상안전은 감전사고가 대표적이다. 1mA 이상 흐르면 감전을 느낄 수 있다는 것은 임상적인 내용이지만 모든 분야에 적용되기 때문에 이를 기본 안전에 포함하고 있다. 이런 예가 열의 문제로 몸에 에너지를 주고 온도를 올릴 때 43도 이상 올리면 안 된다는 것은 임상적인 내용이다. 그러나 이 또한 전 분야에 공통적으로 적용하는 것으로 기본 안전에 포함하고 있다.개별제품에 대한 임상안전을 특히 필수성능으로 정의하고 임상적으로도 위험해서는 안 된다는 점을 강조하고 있다. 이 필수 성능은 개별 규격에 나타나 있지만, 향후에는 이 필수 성능을 강조·확대하는 방향으로 진행되고 있다. 초음파진단기에서의 필수성능은 IEC60601-2-37에서 6가지를 지정하고 있다. (참조)

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X선장치의 필수성능은 IEC60601-2-54에 이하의 4가지를 지정하고 있다.

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기능 안전의 경우, 특별 제품에만 요구되는 안전을 기능 안전이라고 한다. 상술한 개별 필수 성능도 기능 안전의 일부분이다.IEC 60601-1에는 기본안전 및 공통되는 임상안전을 다루고 있으며 개별규격에는 기능안전과 필수성능을 언급하고 있다.1.7 규격의 분야별 증감 추이도, IT기기가 세월이 지남에 따라, 점차 hardware의 비중은 저하되어, software의 비중은 증가하고 있다. 이는 의료기기 역시 hardware는 점차 platform화하고 있으며 software는 점차 복잡해지고 있다. R&D의 비율에 있어서, 최근에는 hardware는 50% 이하로, software는 50% 이상으로 커지고 있다.

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규격적인 면에서도 IEC 60601-1의 내용 중 14장만 소프트웨어 부분이다. 3.0판 본문만 226 page이지만 14절은 235 + 227 = 8 page이며, software의 비중이 8/226 = 3.5% 정도였다. 3.1판을 들어 IEC 62304를 인용표준으로 포함시키면서 다시 보면 software의 비중이 8×42 = 50 page이다. 비율로 보면, 50/(226 + 48)=18% 정도가 software이다. 제4판에서는 software의 관점에서 더욱 커질 것으로 예상된다. 개인정보 보호를 포함한 내부 보안 및 외부 보안 문제가 본격적으로 적용되며, 다음과 같은 규격이 언급되고 있다.- SaMD용 개별기준규격: IEC 82304-1 (25 pages)-의료기기의 Software 뿐만 아니라 Wellness 제품의 software까지 포함하는 IEC 62304 version 2.0 (90 pages)-Connected health에서의 리스크관리: IEC 80001 series (IEC 80001-146 page) 현재의 상황에서는 software의 page가 9×145 page 정도로 많아지는 것을 알 수 있다. (분모=226×90×46=363)

이상

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일교차가 10도 이상 벌어지는 환절기에 접어들었다. GC녹십자엠에스가 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 제품부터 코로나19 진단키트까지 유럽시장 공략에 나섰다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 환기가 잘 안 되는 실내 등 이례적인 환경에서 코로나19가 공기를 통해 감염될 수 있다고 공식 인정했다. 한 해 불면증으로 병원에서 진료를 받는 사람이 60만 명에 달하는 것으로 나타났다. 과거 생리대 발암물질 검출로 소비자들의 불안감은 여전하다.